Aurinia Lakukan Uji Tahap 3 Voclosporin untuk Lupus Nephritis

Aurinia Lakukan Uji Tahap 3 Voclosporin untuk Lupus Nephritis

Aurinia Pharmaceuticals telah menyelesaikan pendaftaran pasien untuk uji coba Tahap 3 yang akan menilai potensi voclosporin sebagai tambahan pada rejimen pengobatan standar pada pasien dengan lupus nephritis, perusahaan itu mengumumkan.

Tahap pendaftaran selesai lebih cepat dari jadwal dan melebihi harapan. Mereka merekrut lebih banyak peserta dari yang direncanakan semula karena permintaan pasien yang tinggi. Sebanyak 358 pasien dengan lupus nephritis aktif direkrut di seluruh situs klinis di 27 negara.

“Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pasien uji kami, dokter, staf sidang lapangan, dan kelompok advokasi untuk upaya luar biasa mereka yang telah menyebabkan hasil ini,” Neil Solomons, MD, kepala petugas medis Aurinia, mengatakan dalam siaran pers.

Voclosporin adalah inhibitor kalkineurin yang diteliti yang bekerja melalui pendekatan ganda. Ini memblokir tanggapan imun sel T dan menstabilkan podosit – sel khusus di ginjal yang berpartisipasi dalam proses penyaringan darah. Akibatnya, para peneliti percaya itu bisa meningkatkan hasil pasien lupus nephritis ketika ditambahkan ke terapi standar.

Bahkan, percobaan Tahap 2b sebelumnya, yang disebut AURA-LV (NCT02141672). Hasilnya menunjukkan bahwa menambahkan voclosporin ke standar perawatan menghilangkan peradangan ginjal lebih banyak pasien sebagai perawatan standar. Obat itu juga ditemukan lebih efektif dalam mengobati lupus nephritis daripada inhibitor kalsineurin lainnya.

Uji coba AURORA Tahap 3 (NCT03021499) sekarang akan mengkonfirmasi temuan pada populasi pasien yang lebih besar. Aurinia berharap bahwa hasil akan mendukung pengajuan aplikasi obat baru ke US Food and Drug Administration pada tahun 2020.

Dalam uji coba secara acak, peserta akan menerima voclosporin atau plasebo selama satu tahun. Semua pasien juga akan menerima CellCept (mycophenolate mofetil) dan pengobatan steroid dosis rendah.

Akan mengevaluasi voclosporin terhadap respons ginjal

Peneliti terutama akan mengevaluasi apakah voclosporin meningkatkan respons ginjal lengkap setelah satu tahun pengobatan, dengan sasaran sekunder difokuskan pada kecepatan dan durasi tanggapan. Setelah menyelesaikan studi 52 minggu, peserta dapat memilih untuk mendaftar dalam studi ekstensi dua tahun yang dibutakan.

Perusahaan mengharapkan untuk mengumumkan data topline dari AURORA pada akhir 2019.

“Kami gembira dengan minat yang signifikan percobaan ini telah mengumpulkan seluruh dunia, yang memperkuat kebutuhan untuk opsi pengobatan baru untuk pasien yang hidup dengan lupus nephritis,” kata Richard M. Glickman, ketua dan CEO Aurinia. “Saya terus terkesan oleh tingkat dedikasi yang ditunjukkan oleh tim kami untuk melaksanakan uji coba ini dengan ketekunan dan kebijaksanaan besar.”