Aurinia Lakukan Uji Tahap 3 Voclosporin untuk Lupus Nephritis

Aurinia Lakukan Uji Tahap 3 Voclosporin untuk Lupus Nephritis

Aurinia Pharmaceuticals telah menyelesaikan pendaftaran pasien untuk uji coba Tahap 3 yang akan menilai potensi voclosporin sebagai tambahan pada rejimen pengobatan standar pada pasien dengan lupus nephritis, perusahaan itu mengumumkan.

Tahap pendaftaran selesai lebih cepat dari jadwal dan melebihi harapan. Mereka merekrut lebih banyak peserta dari yang direncanakan semula karena permintaan pasien yang tinggi. Sebanyak 358 pasien dengan lupus nephritis aktif direkrut di seluruh situs klinis di 27 negara.

“Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pasien uji kami, dokter, staf sidang lapangan, dan kelompok advokasi untuk upaya luar biasa mereka yang telah menyebabkan hasil ini,” Neil Solomons, MD, kepala petugas medis Aurinia, mengatakan dalam siaran pers.

Voclosporin adalah inhibitor kalkineurin yang diteliti yang bekerja melalui pendekatan ganda. Ini memblokir tanggapan imun sel T dan menstabilkan podosit – sel khusus di ginjal yang berpartisipasi dalam proses penyaringan darah. Akibatnya, para peneliti percaya itu bisa meningkatkan hasil pasien lupus nephritis ketika ditambahkan ke terapi standar.

Bahkan, percobaan Tahap 2b sebelumnya, yang disebut AURA-LV (NCT02141672). Hasilnya menunjukkan bahwa menambahkan voclosporin ke standar perawatan menghilangkan peradangan ginjal lebih banyak pasien sebagai perawatan standar. Obat itu juga ditemukan lebih efektif dalam mengobati lupus nephritis daripada inhibitor kalsineurin lainnya.

Uji coba AURORA Tahap 3 (NCT03021499) sekarang akan mengkonfirmasi temuan pada populasi pasien yang lebih besar. Aurinia berharap bahwa hasil akan mendukung pengajuan aplikasi obat baru ke US Food and Drug Administration pada tahun 2020.

Dalam uji coba secara acak, peserta akan menerima voclosporin atau plasebo selama satu tahun. Semua pasien juga akan menerima CellCept (mycophenolate mofetil) dan pengobatan steroid dosis rendah.

Akan mengevaluasi voclosporin terhadap respons ginjal

Peneliti terutama akan mengevaluasi apakah voclosporin meningkatkan respons ginjal lengkap setelah satu tahun pengobatan, dengan sasaran sekunder difokuskan pada kecepatan dan durasi tanggapan. Setelah menyelesaikan studi 52 minggu, peserta dapat memilih untuk mendaftar dalam studi ekstensi dua tahun yang dibutakan.

Perusahaan mengharapkan untuk mengumumkan data topline dari AURORA pada akhir 2019.

“Kami gembira dengan minat yang signifikan percobaan ini telah mengumpulkan seluruh dunia, yang memperkuat kebutuhan untuk opsi pengobatan baru untuk pasien yang hidup dengan lupus nephritis,” kata Richard M. Glickman, ketua dan CEO Aurinia. “Saya terus terkesan oleh tingkat dedikasi yang ditunjukkan oleh tim kami untuk melaksanakan uji coba ini dengan ketekunan dan kebijaksanaan besar.”

Penderita Lupus Nephritis Rentan Masalah Keguguran

Penderita Lupus Nephritis Rentan Masalah Keguguran

Wanita dengan lupus nephritis – peradangan ginjal yang disebabkan oleh lupus mengalami peningkatan risiko untuk masalah kehamilan, dibandingkan dengan lupus eritematosus sistemik saja, sebuah studi baru menunjukkan.

Penelitian, “Manajemen dan hasil kehamilan dengan atau tanpa lupus nephritis: tinjauan sistematis dan meta-analisis,” diterbitkan dalam jurnal Therapeutics and Clinical Risk Management.

Sudah diketahui bahwa systemic lupus erythematosus (SLE) secara negatif mempengaruhi hasil kehamilan. Namun, tidak sepenuhnya diketahui apakah lupus nephritis mempengaruhi manajemen pranatal dan hasil kehamilan.

Satu penelitian sebelumnya telah menunjukkan bahwa lupus nephritis merupakan faktor risiko untuk keguguran, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal. Namun, tidak ada tinjauan sistematis yang dilakukan untuk menjawab pertanyaan ini.

Jadi, para peneliti melakukan tinjauan sistematis dan meta-analisis (analisis yang menggabungkan hasil beberapa penelitian ilmiah) untuk menentukan apakah diagnosis lupus nephritis berkorelasi dengan hasil kehamilan pada pasien SLE.

Melihat tiga database, peneliti menemukan 16 studi yang relevan yang membandingkan hasil manajemen dan kehamilan pada pasien SLE hamil, dengan atau tanpa lupus nephritis.

Dibandingkan dengan pasien tanpa lupus nephritis, mereka dengan kondisi 5,7 kali lebih mungkin untuk mengembangkan hipertensi gestasional (tekanan darah tinggi), dan 2,8 kali lebih mungkin untuk mengalami preeklampsia (tekanan darah tinggi dan tanda-tanda kerusakan pada hati atau ginjal).

Peluang mereka untuk memiliki SLE flare juga adalah 2,7 kali lebih tinggi dibandingkan dengan pasien tanpa lupus nephritis. Untuk flare ginjal, risikonya 15,2 kali lipat lebih tinggi. Selain itu, tingkat protein berlebih di urin – menunjukkan gangguan fungsi ginjal – adalah 8,9 kali lebih mungkin pada pasien ini.

Pasien dengan lupus nephritis juga 2,9 kali lebih mungkin memiliki tingkat protein pelengkap yang rendah.

Sistem komplemen adalah bagian dari sistem kekebalan yang memainkan peran dalam perkembangan normal plasenta dan janin. Kadar rendah protein ini terkait dengan hampir satu dari lima keguguran pada trimester pertama.

Anti-Sjögren yang terkait sindrom antigen A / Ro autoantibodi sebelumnya telah dikaitkan dengan keguguran dan kehilangan kehamilan. Menariknya, peneliti menemukan bahwa wanita hamil dengan lupus nephritis memiliki risiko lebih rendah mengembangkan autoantibodi ini.

Wanita hamil dengan lupus nephritis mengalami gangguan kehamilan

Para peneliti juga menunjukkan bahwa wanita hamil dengan lupus nephritis mengalami penurunan yang signifikan dalam kelahiran hidup – 38 persen lebih rendah daripada mereka yang tidak menderita lupus nephritis. Selain itu, kelahiran prematur dan pembatasan pertumbuhan janin lebih mungkin terjadi pada mereka dengan kondisi ginjal.

Mengenai manajemen pranatal dan perawatan farmakologis, pasien hamil dengan lupus nephritis lebih sering diobati dengan imunosupresan dan steroid.

Pada pasien dengan SLE, [lupus nephritis] meningkatkan risiko untuk hasil kehamilan yang merugikan dan penggunaan obat-obatan. Oleh karena itu, perawatan khusus dan pemantauan ketat harus dialokasikan untuk wanita hamil. ”